Sistema da Qualidade
ISO 13485 — Sistema de Gestão da Qualidade
A ISO 13485:2016 (“Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes”) é a norma internacional de sistema de gestão da qualidade específica para dispositivos médicos. Define requisitos para projeto, fabricação, instalação e assistência técnica.
O Allerhope é fabricado sob sistema de gestão da qualidade ISO 13485, norma que rege projeto, produção e rastreabilidade de dispositivos médicos.
Relevância para o prick test
A certificação garante que o dispositivo de prick test é projetado e produzido sob um sistema da qualidade auditado por terceiro independente, com controles de esterilidade e rastreabilidade — relevante para um aplicador descartável estéril de multipuntura.
Pontos-chave
- Norma vigente: ISO 13485:2016, específica para dispositivos médicos.
- Aplica-se ao fabricante do dispositivo; é auditada por organismo certificador independente.
- Escopo cobre o projeto, a fabricação e a distribuição de dispositivos estéreis descartáveis de teste cutâneo de alergia.
- É uma certificação de sistema da qualidade; difere do registro de comercialização no Brasil, feito pela ANVISA.