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Evidência clínica

O prick test por multipuntura é método de primeira linha no diagnóstico de alergia IgE-mediada, referenciado pelas principais diretrizes mundiais (EAACI, WAO, AAAAI/ACAAI). Os dados de desempenho abaixo vêm de estudos independentes publicados sobre o dispositivo de multipuntura tecnicamente equivalente ao Allerhope (FDA 510(k) K162917).

Coeficiente de variação entre operadores em reações de maior diâmetro (>10 mm). Para reações menores (<7 mm) o mesmo estudo reporta 21,4% — o número acima não vale para toda a faixa.
Berkowitz, JACI 1992 · dispositivo equivalente

12,3%

Sensibilidade mínima observada; o estudo reporta sensibilidade de 97% a 100% e especificidade de 97% a 100%, conforme o ponto de corte da pápula (5 mm ou 3 mm), frente a outro dispositivo de multipuntura.
Dykewicz, Allergy Asthma Proc 2011 · dispositivo equivalente

97%

Referências catalogadas

Fundamentação regulatória e científica

Registro Regulatório

Resolução RDC 751/2022

Classe II · notificação ANVISA nº 83253509001

Certificação do Fabricante

ISO 13485

Sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos

Estudo Peer-Reviewed

Journal of Allergy and Clinical Immunology

Berkowitz et al., 1992 · reprodutibilidade do dispositivo equivalente

Position Paper

World Allergy Organization Journal

Ansotegui et al., 2020 · diagnóstico de alergia IgE-mediada

Resolução Profissional

Resolução CFM 2.215/2018

Interpretação de testes cutâneos é ato privativo do médico

Guideline Europeu

EAACI

Padronização europeia do teste cutâneo de puntura

Diretriz Nacional

ASBAI

Teste cutâneo de leitura imediata (prick test) no Brasil

Practice Parameter

AAAAI / ACAAI

Allergy Diagnostic Testing — practice parameter