Registros regulatórios

O Multi-Test® PC, sistema de prick test multipuntura fabricado pela Lincoln Diagnostics (Decatur, IL — USA) e distribuído na América Latina pela AllergoTech Brasil, opera sob registro regulatório completo. Esta página consolida a documentação aplicável.

ANVISA · RDC 751/2022

Produto regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob a Resolução RDC 751/2022, Classe II. O titular do registro no Brasil é a Duo Brasil (distribuidora oficial Lincoln no país há 5 anos), parceira regulatória da AllergoTech.

Detalhes do processo regulatório podem ser obtidos via contato comercial.

ISO 13485 · BSI

A Lincoln Diagnostics é certificada pelo padrão ISO 13485 — Quality Management for Medical Devices, auditada pela BSI (British Standards Institution). Esse padrão é o equivalente internacional de Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos.

CFM · Resolução 2.215/2018

A Resolução CFM 2.215/2018 estabelece as normas mínimas para o uso de extratos alergênicos com fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas, e cita expressamente o teste de puntura (prick test) entre os procedimentos. Seu Art. 3º define que a indicação, a supervisão e a interpretação de testes cutâneos com alérgenos são atos privativos do médico. Por isso, a leitura da pápula e a emissão do laudo dependem do médico responsável — o treinamento técnico oferecido pela AllergoTech à equipe do cliente não substitui formação médica.

Documentação adicional

Mediante solicitação à equipe comercial, disponibilizamos:

• Sales sheet completo (Lincoln Diagnostics)
• IFU (Instructions for Use) do dispositivo
• Declarações regulatórias da Duo Brasil
• Certificado ISO 13485 vigente (BSI)
• Documentação técnica para processo de pregão / CATMAT

Aviso sobre claims

Em conformidade com a RDC 751/2022, evitamos claims absolutos sobre dor. O sistema utiliza puntor plástico com pressão controlada e mecanismo descrito pela Lincoln como “Pain Control” (PC), baseado em literatura científica sobre supressão de dor por gate-control theory (Melzack & Wall 1965).