Registros regulatórios

O Allerhope, dispositivo de prick test por multipuntura distribuído no Brasil pela AllergoTech Brasil, opera sob regularização completa. Esta página consolida a documentação aplicável e os números que qualquer comprador pode conferir junto aos órgãos.

ANVISA · RDC 751/2022

Produto regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária sob notificação nº 83253509001, nome técnico “Lancetas”, Classe II (médio risco), modelo AH-87D. Dispositivos de Classe II são objeto de notificação, não de registro, conforme a RDC 751/2022.

Titular da notificação: Allerhope Brasil (SGJ Comércio de Produtos Médicos Ltda, CNPJ 61.357.441/0001-30). Fabricante: PROCARE Industrial Co. A AllergoTech Brasil distribui o produto sob AFE própria nº 8.34058-5, que autoriza armazenar, distribuir, expedir e importar dispositivos médicos, somada a licença sanitária municipal e responsável técnica designada.

FDA · 510(k) K162917

O dispositivo foi liberado pelo FDA por meio do 510(k) K162917, com decisão de “Substantially Equivalent” (tecnicamente equivalente ao dispositivo predicado), classificação de produto SCL, 21 CFR 880.5570, Classe II.

Nota de precisão: 510(k) é uma liberação (clearance) por equivalência, não uma aprovação (approval) do FDA. Usamos o termo correto de propósito — a diferença importa para o comprador técnico.

ISO 13485

Fabricação sob sistema de gestão da qualidade ISO 13485 — Quality Management for Medical Devices, padrão internacional equivalente às Boas Práticas de Fabricação para dispositivos médicos.

CFM · Resolução 2.215/2018

A Resolução CFM 2.215/2018 estabelece as normas mínimas para o uso de extratos alergênicos com fins diagnósticos e terapêuticos nas doenças alérgicas, e cita expressamente o teste de puntura (prick test) entre os procedimentos. Seu Art. 3º define que a indicação, a supervisão e a interpretação de testes cutâneos com alérgenos são atos privativos do médico. Por isso, a leitura da pápula e a emissão do laudo dependem do médico responsável — o treinamento técnico oferecido pela AllergoTech à equipe do cliente não substitui formação médica.

Documentação adicional

Mediante solicitação à equipe comercial, disponibilizamos:

• IFU (Instruções de Uso) do dispositivo
• Comprovante da notificação ANVISA vigente
• Cópia da liberação FDA 510(k) K162917
• Certificado ISO 13485 vigente
• AFE e licença sanitária da AllergoTech
• Documentação técnica para processo de pregão / CATMAT

Como lemos os dados de desempenho

Os números de sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade citados neste site vêm de estudos independentes publicados sobre o dispositivo de multipuntura equivalente — a ponte é a equivalência técnica reconhecida pelo FDA no 510(k) K162917. Não são estudos conduzidos sobre este exemplar específico, e dizemos isso de forma explícita porque a origem do dado é verificável e o comprador tem o direito de conferir a fonte.

Em conformidade com a RDC 751/2022, não usamos claims absolutos sobre dor. O dispositivo aplica micropontas que penetram apenas a camada superficial da pele, sem agulhas e sem injeção — essa é uma descrição do método, não uma promessa de ausência de dor.