Estudo Peer-Reviewed
JACI — Reprodutibilidade do dispositivo de multipuntura equivalente
Estudo publicado no Journal of Allergy and Clinical Immunology (JACI): Berkowitz RB, Tinkelman DG, Lutz C, Crummie A, Smith K. “Evaluation of the Multi-Test device for immediate hypersensitivity skin testing.” J Allergy Clin Immunol. 1992;90(6 Pt 1):979-985.
O trabalho avaliou a reprodutibilidade teste-a-teste do dispositivo, a variabilidade entre operadores e o efeito de reações positivas sobre os sítios negativos adjacentes.
Relevância para o prick test
Documenta a reprodutibilidade do dispositivo de multipuntura reconhecido como predicado do Allerhope pelo FDA no 510(k) K162917 (“Substantially Equivalent”). É a fonte do coeficiente de variação citado neste site — e o motivo de citarmos esse dado com atribuição explícita ao dispositivo equivalente, e não como medição própria do Allerhope.
Pontos-chave
- Avaliou reprodutibilidade teste-a-teste e variabilidade entre usuários do dispositivo.
- Coeficientes de variação relatados: 12,3% para reações de maior diâmetro (>10 mm) e 21,4% para reações menores (<7 mm).
- Examinou se reações positivas afetam sítios negativos adjacentes.
- Concluiu por boa reprodutibilidade e baixa variabilidade entre operadores.
- Complementa o estudo de Mahan et al. (Annals of Allergy, 1993; PMID 8328708) sobre validade e reprodutibilidade do dispositivo.