Registro Regulatório
ANVISA · Resolução RDC 751/2022
A Resolução RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, é a norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos no Brasil.
É o marco regulatório vigente que enquadra qualquer dispositivo médico comercializado no país — incluindo dispositivos de teste cutâneo de alergia — em uma das quatro classes de risco (I a IV).
Relevância para o prick test
O Allerhope é um dispositivo médico regularizado no Brasil sob esta resolução, enquadrado na Classe II sob notificação nº 83253509001. A AllergoTech distribui o produto no Brasil sob AFE própria (8.34058-5).
Pontos-chave
- Classifica dispositivos médicos por classe de risco (I a IV); Classe II corresponde a risco médio.
- Define regimes de regularização (notificação/registro) conforme a classe de risco.
- Estabelece requisitos de rotulagem e de instruções de uso (IFU).
- No Brasil, o Allerhope está regularizado sob notificação nº 83253509001 (Classe II).